A Fiocruz e Israel – Opera Mundi-radardasaude

Nas décadas de 1960 e 1970 estabeleceram-se os pilares do movimento de renovação sanitária no Brasil. Incansáveis sanitaristas lutaram pela construção do SUS como sistema de saúde democrático, acessível a todos e de responsabilidade do Estado. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) do Ministério da Saúde fez parte dessa construção e tem prestado relevante contribuição em pesquisa, ensino, tratamento de doenças e produção de insumos. Com seus acervos e pesquisa histórica, a instituição preserva a memória dos feitos e participa há mais de um século na definição de políticas públicas. 

Por isso, face à denúncia pelo governo brasileiro de genocídio do povo palestino, causou estranhamento a existência de contrato entre a empresa sediada em Israel, a Protalix, e a Fiocruz, que no ano passado destinou cerca de 70 milhões de reais para comprar da firma israelense um medicamento destinado a tratar algumas centenas de portadores de uma doença genética. 

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O Prédio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro.
(Foto: Karla Tauil / Wikimedia Commons)

O contrato refere-se à alfataliglicerase, terapia de reposição enzimática com um ingrediente farmacêutico ativo produzido por recombinação genética a partir da raiz de cenoura. É indicada para pacientes acima de 4 anos de idade com Doença de Gaucher tipo1. A doença é um erro inato do metabolismo clinicamente heterogêneo, podendo variar de formas leves a graves, sendo o tipo 1 o mais comum e o de melhor prognóstico. Os pacientes recebem o produto comprado e distribuído pelo Ministério da Saúde.

É digno de nota o fato de que em 2013 foi firmado contrato entre a Protalix e a Fiocruz para capacitar essa última na fabricação da enzima, com transferência completa de tecnologia, da criação do banco de células para produção do ingrediente ativo até o controle de qualidade do produto final. Curiosamente, o processo de transferência foi interrompido pela firma israelense na fase inicial. Como a transferência de tecnologia não ocorreu, e a Protalix tem os direitos de distribuição no Brasil, ano após ano vem ocorrendo compra do produto acabado, cujo montante atinge a cifra de dez milhões de dólares anuais.

Há dois medicamentos com a mesma finalidade terapêutica, igualmente registrados na ANVISA, fabricados em outros países: a imiglucerase na França e a alfavelaglicerase no Japão. Documento recente do Ministério da Saúde aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Doença de Gaucher. Nele consta que não há superioridade do produto da firma israelense sobre os outros dois quanto à eficácia e segurança. Eles diferem apenas em relação a aspectos da fabricação. Ou seja, o protocolo nacional vigente não preconiza nenhum dos três medicamentos como padrão ouro. A troca de um pelo outro pode ser feita de forma segura e sem perda de controle sobre a doença. Eles são intercambiáveis.

É importante registrar que as bulas oficiais apontam lacunas nas pesquisas com a alfataliglicerase. A saber, há desconhecimento sobre a reação dos pacientes em uso concomitante de outros fármacos, pois não foram conduzidos estudos de interação; as reações indesejáveis em pacientes com alergia à cenoura, condição não avaliada em estudos clínicos; e a excreção do medicamento no leite materno. Não foram conduzidos estudos em pacientes com disfunção renal ou hepática nem naqueles com sintomas neurológicos graves. Não há estudos clínicos com número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais de idade. Ademais, há registro de reações de hipersensibilidade graves como anafilaxia; reações adversas à infusão; e alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

É fácil examinar características sanitárias da alfataliglicerase e aspectos financeiros do contrato desse duradouro relacionamento entre a empresa israelense e a instituição pública nacional. São acessíveis pela internet as bulas oficiais, o protocolo para tratamento da Doença de Gaucher no Brasil, e ainda o balanço da situação da Protalix em 2025, descrito num relatório oficial ao governo norte-americano (United States Securities and Exchange Commission form 10-k).

Dada a tragédia causada ao povo palestino, especialmente desde 2023, e diante da condenação internacional do regime e das autoridades israelenses por genocídio e crimes de guerra contra a humanidade, é mandatória a ruptura de laços comerciais com firmas de Israel. Cabe ao Ministério da Saúde e à Fiocruz examinar alternativas terapêuticas e administrativas para tratar pacientes com Doença de Gaucher.

Uma delas seria a migração daqueles em uso de alfataliglicerase para os outros dois produtos assemelhados registrados no País. A migração entre eles já é feita sempre que ocorrem reações imunológicas indesejadas, com monitoramento por exames laboratoriais. Outra saída seria as autoridades brasileiras prospectarem outros fabricantes, o que não foi feito na última compra sob alegação da existência do contrato de 2013 da Protalix com a Fiocruz. 

Em 2025, incontáveis funcionários da Fiocruz, atentos aos acontecimentos internacionais, empenharam-se num vigoroso movimento social em defesa do povo palestino. A consigna do movimento é “a saúde será sempre contra o genocídio”. É preciso romper os contratos e os convênios de cooperação com empresas israelenses públicas e privadas. É preciso honrar a memória de tantos que lutaram pela saúde pública.

(*) Suely Rozenfeld é médica-sanitarista e pesquisadora aposentada da Fiocruz. Tem como área de trabalho, desde 1985, a Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância.