Anvisa aprova vacina contra dengue do Instituto Butantan-radardasaude

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a assinatura do termo de compromisso que viabiliza o registro da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, imunizante em dose única com indicação para a população entre 12 e 59 anos. Um evento com informações sobre o trâmite de obrigações a serem seguidas pelo instituto e o detalhamento sobre a distribuição das doses para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) será realizado nesta quarta-feira, 26, com a presença do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, além da diretoria do instituto.

A vacina contra a dengue do Butantan é composta pelos quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. A produção do imunizante é resultado de parceria entre o Ministério da Saúde, o Instituto Butantan e o laboratório chinês WuXi. A vacina será a primeira produzida no Brasil contra a doença e a assinatura do termo de compromisso de estudos e monitoramento do imunizante é o último rito que antecede o registro.

O instituto já produziu 1 milhão de doses da Butantan-DV para entrega para o PNI e outras 100 milhões estarão disponíveis para o Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027, das quais 30 milhões estarão à disposição no segundo semestre do ano que vem.

“É uma vacina 100% brasileira, mais ampla na capacidade de proteção e de dose única. A partir dos dados apresentados hoje, o Ministério da Saúde deve apresentar a estratégia de incorporação no nosso calendário no começo de 2026”, disse Padilha. Segundo ele, um comitê de especialistas será convocado na próxima segunda-feira para elaboração das estratégias de incorporação no PNI no próximo ano, mas com a possibilidade de aplicação das primeiras doses ainda em dezembro deste ano.

Diretor-geral da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa destacou a importância da vacina e a gravidade da doença. “Esse momento é histórico. A dengue é um problema grave de saúde pública e, na nossa região das Américas, levou a 13 milhões de casos e 9 mil mortes em 2024.”

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que, mesmo com a vacina, outras medidas não podem ser deixadas de lado pela população. “Contra a dengue, nós temos uma arma muito poderosa, mas o mosquito não transmite só a dengue. Ele transmite chikungunya, zika e, potencialmente, outras coisas. O enfrentamento do mosquito tem de continuar de qualquer jeito. Agora, é coordenar esforços e operacionalização. Se a gente conseguir um bom número de doses e uma estratégia boa de imunização, vamos atingir um bom resultado.”

Kallás disse que essa estratégia deve ser desenhada pelo Ministério da Saúde a partir de reuniões como as anunciadas por Padilha, mas, como especialista que já esteve à frente de ações diante de surtos e pandemias, como a de covid-19, indicou um público-alvo que poderia se beneficiar com as primeiras doses. “Os profissionais que fazem o enfrentamento da doença, como alguém que vai combater foco de mosquito, que vai fazer vigilância. Essas pessoas, evidentemente, têm um grau de exposição elevado em relação à população normal.”

Na população de 12 a 59 anos, os estudos de fase 3 demonstraram eficácia geral de 74,7%, 91,6% contra dengue grave e 100% contra hospitalizações pela doença.

O Butantan já recebeu aprovação da Anvisa para realizar testes com a população de 60 a 79 anos e o instituto vai recolher mais dados sobre os resultados com a população de 2 a 11 anos para incluir esse grupo nas recomendações da vacina.

Dengue no Brasil

Até o momento, o Brasil registrou 1.636.599 casos da doença causada pelo mosquito Aedes aegypti e 1.730 mortes. Há 259 óbitos em investigação. No ano passado, o país bateu o recorde da série histórica iniciada no ano 2000, somando 6.563.561 registros e 6.321 mortes, de acordo com balanço do Ministério da Saúde.

Atualmente, o único imunizante disponível no Sistema Único de Saúde é a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, voltada só para a população de 10 a 14 anos, e que vai continuar sendo aplicada mesmo com a incorporação da Butantan-DV.

Vacina contra dengue do Butantan

O imunizante contra a dengue em teste no Instituto Butantan é fruto de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, que compartilhou as quatro cepas virais do imunizante e conduziu a fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. A fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. Há oito anos, o Butantan coordena os testes de fase 3 com 16.235 participantes que serão avaliados pelo instituto até que todos completem cinco anos de acompanhamento desde a entrada no ensaio.

O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma atenuada. Dessa forma, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. Ele foi testada com uma população de 2 a 59 anos formada por pessoas que já foram infectadas e também que ainda não tiveram contato com o vírus.

Em testes de fase 3, a Butantan-DV demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado que foi publicado no periódico científico The New England Journal of Medicine. Outro ensaio, também de fase 3 e publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, apontou que a vacina tem capacidade de proteção de 89% contra episódios graves e com sinais de alarme da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.

Uma versão quadrivalente da vacina contra a dengue seria importante para conquistar altas coberturas vacinais, tendo em vista que a adesão pode diminuir quando mais doses são necessárias para garantir a proteção. Além disso, estar protegido contra um sorotipo não impede a pessoa de ser infectada com outro e uma nova infecção tende a ser mais grave.