Butantan publica estudo de fase 3 da vacina da dengue e celebra investimento federal de R$ 1,4 bi-radardasaude

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Vacina nacional contra a dengue erradica hospitalizações e reforça urgência de financiamento público para imunização

Resultados do estudo com a vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Butantã, reforçam a importância de investimento estatal em Ciência, Tecnologia e Inovação. Nesta quinta-feira (05, o Instituto Butantan divulgou os resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente Butantan-DV produzida pelo Instituto que mantém eficácia de 80,5% por um período de cinco anos contra casos graves de dengue e com sinais de alarme (desfecho combinado). 

O estudo, publicado na prestigiada revista científica “Nature Medicine”, acompanhou quase 17 mil pessoas no Brasil,  conduzido em 16 centros de pesquisa distribuídos pelas cinco regiões do Brasil,  e confirmou que a proteção mantém alta proteção contra quadros severos. 

O estudo considerou dados coletados entre fevereiro de 2016 e julho de 2019 com 16.235 participantes,  com idades entre dois e 59 anos. Do total, 10.259 receberam a dose única da vacina e 5.976 receberam placebo. Entre o grupo que recebeu a Butantan-DV não houve nenhum registro de internação, já o grupo de controle, os que receberam placebo, registrou oito casos. 

De acordo com o estudo, no que diz respeito à eficácia geral para prevenir a dengue sintomática (causada por qualquer sorotipo), o imunizante atingiu a marca de 65% durante os cinco anos de monitoramento.

“Os dados publicados recentemente na Nature confirmam a eficácia da Butantan-DV contra casos de dengue sintomática e, principalmente, contra casos de dengue grave e com sinais de alarme. Esta vacina se consolida como uma ferramenta de grande importância no combate à dengue no Brasil, com potencial para contribuir para diminuição da circulação do vírus, para além da proteção individual”, afirma a diretora médica de Ensaios Clínicos do Butantan, Fernanda Boulos.

A vacina Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de novamebro de 2025, para ser utilizada pela população brasileira de 12 a 59 anos. Desde então, o Instituto Butantan já enviou 1,3 milhão de doses para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), que as distribui ao Sistema Único de Saúde (SUS). 

O Ministério da Saúde começou a vacinação em janeiro deste ano em Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), por meio de um projeto piloto que visa imunizar 90% do público-alvo destas cidades. Atualmente o imunizante está disponível para profissionais da Atenção Básica em Saúde.

INVESTIMENTO ESTATAL

No início de fevereiro (09), o governo Lula anunciou um aporte de R$ 1,4 bilhão destinado à infraestrutura e à produção de vacinas e insumos imunobiológicos do Instituto Butantan, na capital paulista, a partir dos recursos do Novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC). O Instituto Butantan também fará um aporte de R$ 400 milhões para a expansão e modernização do complexo.

“Enquanto eu tiver possibilidade de ajudar, não faltará dinheiro para a pesquisa, nem no Butantan e nem em outro instituto de pesquisa desse país”, disse o presidente Lula, na cerimônia que anunciou o investimento. 

O presidente ainda alertou sobre as fake news que tentam desacreditar sobre a importância da vacinação e ressaltou que é preciso convencer a sociedade a voltar a tomar vacinas “como era antigamente”.

SEGURANÇA E EFICÁCIA

A Butantan-DV apresentou um avanço de suma importância em relação a outros imunizantes que circulam no mercado. Ao contrário de outras vacinas licenciadas, que apresentaram um aumento no risco de hospitalização ou dengue grave em crianças que nunca tinham tido contato com o vírus, a Butantan-DV não apresentou preocupações de segurança nem desequilíbrio de casos graves entre os participantes soronegativos durante os cinco anos de monitoramento.

Não houve registro de nenhum caso de dengue grave entre os participantes que receberam a vacina Butantan-DV durante os cinco anos de acompanhamento, e apenas seis casos de dengue com sinais de alarme. “Esta proteção total contra a forma mais severa da doença reflete a alta eficácia do imunizante para evitar complicações críticas”, destaca o Instituto.

A vacina Butantan-DV se demonstrou eficaz para quem já teve dengue e quem nunca teve antes da vacinação. Para quem já havia sido exposto ao vírus (soropositivo), a eficácia contra qualquer sorotipo foi de 77,1%, enquanto para aqueles sem exposição prévia  (soronegativo), o índice foi de 58,9%. 

A vacina da dengue do Instituto Butantan protege contra os diferentes tipos de vírus da dengue por meio de sua composição tetravalente, o que significa que ela contém componentes específicos para combater os quatro sorotipos conhecidos: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.

De acordo com o Butantan, essa diferença se deve à forma como o sistema imunológico reage ao imunizante após uma exposição prévia ao vírus. Em relação aos sorotipos específicos, para  DENV-1 a eficácia foi de 79,4% para quem já teve dengue  e 71,4% para quem nunca teve; para o DENV-2, a eficácia de 75,2% para os soropositivos e  36,7% para os soronegativos. 

O Instituto Butantan destaca que apesar de a estimativa pontual para o DENV-2 em indivíduos sem exposição prévia ser numericamente inferior, ela permaneceu positiva em todos os grupos. Além disso, a vacina atingiu os objetivos primários (dado geral) e secundários (doença grave) de eficácia, independentemente do histórico de cada voluntário com a dengue.

Durante o período da pesquisa, os sorotipos DENV-3 e DENV-4 não circularam de forma significativa no Brasil, Deste modo, não foi possível medir estatisticamente a eficácia contra eles. Apesar disso, o estudo ressalta que a vacina contém componentes quase completos desses sorotipos e induz anticorpos neutralizantes específicos, o que deve garantir proteção contra as quatro cepas do vírus. 

Outro grande diferencial da vacina Butantan-DV é o seu esquema de dose única, o que facilita a logística de vacinação, melhora a adesão da população e promove uma cobertura vacinal mais rápida. 

O ensaio clínico de fase 3 da Butantan-DV contou com financiamento do Ministério da Saúde, do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) e da Fundação Butantan.