Farmacêutica libera injeção contra HIV para estudo da Fiocruz em sete cidades do país-radardasaude

BRUNO LUCCA – A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) está prestes a iniciar um estudo para avaliar a implementação do lenacapavir, injeção semestral de prevenção ao HIV, ao SUS (Sistema Único de Saúde). Chamado ImPrEP LEN Brasil, o projeto irá disponibilizar o medicamento em sete cidades do país: São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus, Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ).

O público alvo será o considerado mais vulnerável à infecção: homens gays e bissexuais, pessoas não binárias identificadas como do sexo masculino ao nascer e pessoas transgênero, de 16 a 30 anos.

Não haverá recrutamento para participação. Ela será espontânea. Um indivíduo do grupo mapeado que chegar a um centro de saúde buscando a PrEP (Profilaxia Pré-Exposição) terá a opção de tomar o lenacapavir ou a combinação já distribuída no Brasil desde 2018, um comprimido diário combinando os antirretrovirais tenofovir e entricitabina.

“Assim, vamos avaliar o interesse e a logística para aplicação da injeção”, diz Beatriz Grinsztejn, pesquisadora principal do ImPrEP LEN Brasil e presidente da International Aids Society (Organização Internacional da Aids, em português). “Estamos muito animados.”

A Gilead Sciences, fabricante do lenacapavir, já disponibilizou doses para o projeto. Seu início só depende da chegada de agulhas específicas ao país. O estudo é financiado pela Unitaid, iniciativa global de saúde que trabalha com parceiros para trazer inovações para prevenir, diagnosticar e tratar as principais doenças em países de baixa e média renda.

O intuito do estudo é subsidiar o Ministério da Saúde numa análise de implementação do lenacapavir ao SUS (Sistema Único de Saúde). Na segunda-feira (12), a Anvisa aprovou o registro do medicamento em território nacional. Apesar disso, o produto ainda depende da definição do preço máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). 

A disponibilização no sistema público de saúde será avaliada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e pelo governo.

O valor do produto deve ser o principal empecilho para sua distribuição gratuita. O tratamento hoje custa US$ 25,3 mil por pessoa ao ano (cerca de R$ 136 mil) nos Estados Unidos, podendo chegar a US$ 44,8 mil (R$ 241 mil) em algumas situações.

Uma opção seria a fabricação da fórmula genérica, que, conforme a Lancet, poderia custar de US$ 25 a US$ 47 por ano (de R$ 135 a R$ 253). Isso, porém, não acontecerá no Brasil, como mostrou a Folha de S.Paulo.

Desde o ano passado, a Gilead realiza acordos de licenciamento para a produção de fórmulas genéricas do lenacapavir em todo o mundo. Foram contemplados, até agora, 120 países, considerados pela empresa os mais vulneráveis pela baixa renda da população. O Brasil não foi um deles. Nem será, segundo a farmacêutica.

“Os acordos de licenciamento voluntário anunciados para a produção de versões genéricas do lenacapavir permanecem inalterados. Eles contemplam 120 países de baixa e média renda, definidos com base em critérios epidemiológicos e de capacidade de financiamento dos sistemas de saúde. “O Brasil não faz parte desse grupo”, afirma a Gilead.

Para países como o Brasil -considerado pela empresa com boa capacidade de financiamento da saúde pública, apesar do número de infecções por HIV-, a política de acesso ao medicamento envolve outras estratégias, que consideram as especificidades locais e os caminhos regulatórios, como a definição de um preço máximo para a fórmula pela CMED.

A Gilead diz seguir comprometida em colaborar com autoridades e parceiros para apoiar o acesso ao lenacapavir no país, nos marcos regulatórios e institucionais vigentes.

“É um absurdo e uma tristeza. Um país com essas dimensões não poderia ter ficado de fora dessa lista de genéricos. Com certeza isso pode ser um problema no momento de avaliar a viabilidade para distribuição no SUS”, avalia Beatriz Grinsztejn.