Vacina contra dengue do Butantan: governo não tem prazo para investigação-radardasaude

O Ministério da Saúde afirmou nesta segunda-feira (8) que ainda não há prazo definido para a conclusão da investigação envolvendo a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, que teve a aplicação suspensa temporariamente pelo governo federal.

Durante coletiva de imprensa, representantes da pasta afirmaram que o ministério tem cobrado rapidez nas análises, mas ressaltaram que o processo seguirá os protocolos de segurança e farmacovigilância adotados pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Questionado sobre quantas cidades receberam a vacina durante a campanha, o ministério afirmou que os dados ainda seriam levantados e poderiam ser divulgados posteriormente. O número não foi informado durante a coletiva.

Segundo dados apresentados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), foram aplicadas 501.044 doses da vacina entre janeiro e 30 de maio deste ano. Desse total, 417.432 foram destinadas a profissionais da atenção primária à saúde em todo o país e 83.612 foram aplicadas em estratégias ampliadas de vacinação realizadas em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO).

A decisão não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A suspensão envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.

42 casos estão sendo investigados

De acordo com o Ministério da Saúde, o sistema de farmacovigilância identificou 3.703 notificações de pessoas que apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação, o equivalente a 0,7% dos vacinados.

Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais de alerta, como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Segundo a pasta, esses eventos representam 0,008% do total de vacinados e são considerados raros, embora inesperados, já que não haviam sido identificados nos estudos clínicos nem previstos em bula.

Três casos graves

Entre os 42 eventos adversos graves, três casos chamaram a atenção das autoridades sanitárias e passaram a ser investigados de forma aprofundada.

O primeiro envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. Ela evoluiu para um quadro compatível com dengue grave, com choque e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A paciente recebeu alta.

O segundo caso foi registrado em uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave associados a comprometimento neurológico, descrito como meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. Ela morreu.

Já o terceiro caso envolve um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário. O paciente também morreu.

Onde ocorreram

Segundo o Ministério da Saúde, os três casos graves ocorreram entre profissionais da atenção primária à saúde, grupo que recebeu a maior parte das doses distribuídas pelo governo federal.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que nenhum dos casos graves ou dos óbitos foi registrado em Botucatu, Nova Lima, Maranguape ou na região de Araguaína, localidades onde a vacinação foi ampliada para toda a população de 15 a 59 anos.

Parte das 42 reações adversas graves foi registrada nessas regiões, mas os três casos mais graves ocorreram entre profissionais de saúde vacinados em outras localidades do país.

A vacina causou os casos?

O Ministério da Saúde afirma que ainda não é possível concluir que os eventos foram causados pela vacina. Segundo a pasta, a proximidade temporal entre a imunização e o surgimento dos sintomas não comprova uma relação de causa e efeito.

As investigações analisam histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, possíveis causas alternativas, desvios de qualidade e eventuais erros de imunização. Os casos estão sendo avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).

Entenda por que a vacinação foi suspensa

Segundo o Ministério da Saúde, a suspensão tem caráter preventivo e busca permitir estudos adicionais para avaliar a segurança do imunizante em diferentes grupos populacionais e cenários epidemiológicos.

A partir desta terça-feira (9), estados e municípios serão orientados a interromper temporariamente a aplicação da vacina tanto nos profissionais da atenção primária quanto nas cidades que participavam da estratégia ampliada de vacinação. As doses permanecerão armazenadas na rede de frio enquanto as investigações continuam.

Quem já tomou a vacina continua protegido?

O Ministério da Saúde afirma que a suspensão não invalida a eficácia da vacina. Segundo a pasta, quem já recebeu o imunizante permanece protegido contra os quatro sorotipos da dengue.

A orientação é que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral. Em caso de agravamento dos sintomas, a recomendação é procurar atendimento médico imediatamente.

Veja pronunciamento do Butantan

“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.“